臨床試験がなければ、薬物は消費者に到達することはできません - これはすべての製薬会社のためのものです. 私たちはしばしばいくつかの種類の新しい薬が臨床試験を通過するのを聞いていますが、それが何であるかについてほとんど知らない.
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製薬市場向けの新薬の選挙 — プロセスは複雑です. 興味のある買い手に、製造業者は広告キャンペーンを実施し、薬物の効果とその利点を説明しており、新しい薬が臨床を含むすべての必要なテストを通過したたびに強調しています。. それは何ですか? それらがどのように開催され、誰がそれらに参加しています?
臨床研究とは?
臨床研究 — これは生きている人々が参加している医薬品の科学的研究です。. これは、新薬が人間にとって効率的で安全であることを証明する唯一の方法です。.
臨床研究 — 薬物薬の開発の最終段階. テスト中に、科学者は彼らによって作成された薬が望ましい効果を引き起こし、その副作用に関する情報を受け取る、治療中に注意を払うべきであると結論し、誰がまったく拒否するべきであると確信している。.
臨床試験の結果を分析した後、製薬会社は新薬の国家登録のための文書を提出します. 登録時の薬物の効率性が不十分であることを考慮すると、薬は光を見ることは決してないだろうが、この場合でも試験中に得られた経験は科学にとって価値があるであろう. 薬が登録されている場合、その大量生産が始まり、患者の治療に使用されます.
臨床試験がなければ、医薬品は病院や薬局の棚に入れることができません — そのような法律はすべての薬物メーカーのためのものです.
コムには薬があります?
臨床研究参加者の選択 — ドロッププロセス. テスト中に、特別な国際規則をどのように尊重する必要があります。 «広範囲» 実験的薬物の望ましくない効果から保護されなければならない.
参加者、性別、性別、それらの特定の病気の存在、段階的および特徴、前の治療および他の多くの要因. 原則として、新薬が産科での使用を意図している場合を除き、この研究には妊娠中や看護の女性は含まれていません。. いくつかの薬物を試験するとき、疾患のある患者は排除され、その副作用は高い確率で起こり得る.
参加者の選択は差別的ではない、その目標 — 人々の安全性と準備に関する可能な限り高い情報を得る.
臨床研究の段階
臨床試験の前に、最初に試験管で、そして動物を実験室で徹底的に調べる。. これらの研究が新しい基金の宣言された有効性と安全性を確認した場合にのみ、それが一貫している臨床試験段階に進み、ステップバイステップはすべての必要なステップを通過させる.
私は段階で — 将来の薬は健康な人々でテストされています、通常これは20のグループです–80人. 研究の目的 — 新しい薬物の毒性の程度を推定し、その安全な投与量を決定し、最も重要な副作用を特定する.
IIフェーズ — 薬物は100のために試験されます–300人の患者、その行動は特定の疾患でチェックされ、その応用の危険性が評価されます。.
IIIフェーズ — 数千人の患者が研究に参加し、それはあなたがまれな副作用を追跡し、そして既存の既存の類似の薬との新薬を比較することを可能にします。.
IVフェーズ — これは後マーケット研究の段階であり、これは薬がすでに販売中に登録されているときに開催されます。. 目標 — 既存のものを明確にし、薬に関する追加情報を入手.
臨床研究の種類
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新しい薬物と既存の薬物を比較するために比較研究が行われています。. 同時に、いくつかの患者は新しい薬、その他の治療を受けます — 年. - 盲目的研究 — これらは、医師も患者も治療に新たな実験的薬物を適用していることを知っていない研究です。. 単純なブラインドリサーチは、患者の無知だけを意味します.
- 医師と患者が薬のテストを認識している場合、研究は開いています.
- プラセボ対照研究は2つのグループへの患者の分裂を意味し、それは薬の代わりに得られます «舗装», つまり、健康状態に影響を与えない無関心薬.
- 無作為化研究 — これらはグループ内の参加者のランダム分布を伴う試行です。. 同時に、患者の選択の主観性が最小限に抑えられ、それがより信頼性が高いです.
臨床研究はどうですか?
当初、新薬を代表する医薬品会社は、すべての規則をその参加者に準拠するために詳細に書かれなければならない計画、すなわち研究プロトコルです。 — 医師と患者. このプロトコルは倫理的検査に合格し、保健省の承認を受けます — これは、テスト中にそれに参加した患者のすべての権利が観察されるという保証です。.
研究患者の議定書との知人の後、仕事が始まります. 医者は患者必要な治療法を規定し、患者は医師の勧告に厳密に遵守し、薬を服用し、受付日記を導き、診療所を定期的に訪問して必要なアッセイを調べて通過させる.
ほとんどの臨床試験は外来患者、すなわち患者は自宅で薬を取り、診療所は検査、調査、そしてその感情や観察についてのみ来る。.
臨床試験の期間は製造業者によって調整されます. いくつかの薬は数週間調査され、他のものは何年もの間テストされます。. それはすべてテストによって追求された目的、そしてテスト自体の複雑さによって異なります.
臨床研究の権利
マウスまたはモルモットの薬物の試験で人々の参加を伴う臨床研究を比較する必要はありません.
- 研究への参加 — ビジネスは任意です、すなわち、患者自身が彼に新しい薬を持っているかどうかを判断する.
- 研究の過程で、完全な機密性が観察されます。.
- 各研究参加者は、降伏されるべき分析を通過する必要がある手順および調査についてテストの目的について知らされる。. さらに、実験的薬物の受容が可能な望ましくない結果について警告されています.
- 理由を説明することなく、いつでも参加者が研究を辞めることができます. さらに、医師がテストへのさらなる参加が患者にとって危険であると考えると、後者はすぐにグループから除外されます。.
- 薬の試験中、患者は絶え間ない自由な診察および資格のある医療の権利を有する。.
- 患者の健康に害を及ぼした場合は、保険の規模に従って材料補償を払う権利があります。. ちなみに、臨床試験への参加は、健康なボランティアで薬物が調査されたときに、テストの最初の段階を除いて、財政的に報われない.
臨床試験の国際基準は主に参加者のための彼らのセキュリティを提供します。. 科学者は何でも科学によって追跡されてきたものは何でも、研究医師は健康と患者の人生を章にします.
